Nuestro equipo ha sido designado como perito informático especializado en sistemas ERP para analizar la adecuación de un proyecto SAP llevado a cabo por un partner tecnológico en una empresa del sector farmacéutico. El objetivo principal del informe pericial es determinar si la solución implantada cumple con los altos estándares funcionales y regulatorios exigidos en la fabricación de medicamentos.
El laboratorio, dedicado al desarrollo y producción de especialidades farmacéuticas, requería una solución que permitiera gestionar de forma integrada sus procesos clave: planificación y control de la producción, control de calidad, trazabilidad, cumplimiento normativo y validación de sistemas.
El análisis pericial ha confirmado que el partner llevó a cabo una implantación correcta y adaptada a las exigencias del sector. Se han revisado aspectos fundamentales como:
La correcta implementación de la trazabilidad de lotes desde la recepción de materias primas hasta la expedición de productos terminados.
La integración del módulo de calidad (QM) con los procesos de producción y almacenamiento.
El uso del sistema de gestión documental para el control de versiones y procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
El cumplimiento de requisitos regulatorios como las Good Manufacturing Practices (GMP), la norma FDA 21 CFR Part 11 y la validación de cambios en el sistema.
La adaptación de SAP PP-PI (Planificación de la Producción por Procesos) para soportar la fabricación por fórmula y receta.
Durante el proceso pericial se realizaron entrevistas con usuarios clave, revisión de documentación funcional y técnica, validaciones cruzadas con los requisitos iniciales del proyecto y un análisis detallado del sistema en productivo.
El informe concluye que el partner tecnológico actuó con la debida diligencia, aportando una solución robusta, documentada y alineada con las buenas prácticas del sector farmacéutico.
Más allá del análisis técnico, la defensa del informe en sede judicial adquiere una relevancia crítica. Explicar de forma comprensible para el juez aspectos complejos de la implantación, como la trazabilidad, los controles de calidad o la validación de sistemas, es clave para que se entienda por qué el proyecto fue adecuado. Un perito no solo debe conocer la tecnología, sino también traducirla al lenguaje del Derecho, con claridad y rigor.
En un entorno tan crítico como el de los medicamentos, disponer de una solución ERP fiable, validada y conforme con la normativa no es solo una ventaja competitiva, sino una obligación legal. El peritaje informático ha permitido esclarecer los hechos con objetividad técnica y facilitar al tribunal una visión clara de lo ocurrido.
